Accordo di libero scambio UE – Vietnam (EVFTA): opportunità per il settore Salute

L’Accordo EVFTA tra UE e Vietnam

L’accordo di libero scambio tra UE e Vietnam, denominato EVFTA, rientra nella più ampia strategia dell'Unione Europea di promuovere la facilitazione degli scambi con i Paesi asiatici, che in seguito all’interruzione dell'accordo regionale con l’ASEAN (Associazione delle Nazioni del Sud-Est Asiatico), è stata portata avanti tramite accordi bilaterali con i Paesi dell’area. I colloqui tra le parti hanno preso il via nel giugno 2012 per poi concludersi a fine 2015. Da allora, Europa e Vietnam¹ sono stati impegnati a definire i dettagli specifici dell'accordo, anche in riferimento all’intesa analoga siglata di recente tra Europa e Singapore.
Il Parlamento Europeo aveva votato a favore dell'EVFTA già lo scorso febbraio, mentre il Consiglio Europeo a fine marzo. Lo scorso 8 giugno, il Vietnam ha approvato a sua volta l’accordo di libero scambio; si attende ora conferma sulla data ufficiale di entrata in vigore, prevista attualmente per il 1 agosto 2020, ma è possibile che venga anticipata.

Cosa cambia in termini di accessibilità mercato per le imprese UE

L’accordo EVFTA è costituito da 18 capitoli, con l'obiettivo generale di favorire lo sviluppo economico reciproco attraverso la liberalizzazione degli scambi e l’eliminazione delle barriere esistenti. Seguendo la tendenza comune a tutti gli accordi recenti, l'intesa va oltre le questioni puramente commerciali e doganali, arrivando a disciplinare il quadro giuridico che regola gli scambi bilaterali tra i paesi e prevedendo disposizioni anche in materia di regolamentazione del mercato interno, al fine di agevolare la concorrenza, la trasparenza e lo sviluppo economico.

• l'eliminazione e/o la graduale riduzione delle barriere tariffarie per molti prodotti importati dalla UE;
• il rinvio alle regole OMC per la possibilità di ricorso a misure di salvaguardia commerciale in base alle quali è possibile riattivare i dazi qualora le importazioni risultino una minaccia alla produzione nazionale;
• regole di origine secondo principi UE e Sistema di Preferenze Generalizzato e in linea con l’Accordo di Libero Scambio tra UE e Singapore;
• disposizioni indirizzate all’eliminazione di barriere non tariffarie, alla modernizzazione e semplificazione dei regolamenti doganali, dei requisiti e delle procedure;
• standard OMC per le misure fitosanitarie;
• regolamentazioni tecniche, standard e dichiarazioni di conformità disposte in modo da non creare intralcio agli scambi;
• conformità ai trattati WIPO in materia di Internet e all’Accordo dell’Aia sulla protezione di marchi, brevetti e disegni industriali;
• disposizioni specifiche settoriali: automobili, farmaceutica, bevande alcoliche;
• istituzione tribunale permanente per la risoluzione delle controversie sugli investimenti;
• disposizioni inerenti il commercio e lo sviluppo sostenibile: attuazione standard ILO sulle condizioni lavorative; obblighi di conformarsi alle norme nazionali sul lavoro; promozione responsabilità sociale delle aziende; obbligo alla conservazione e alla gestione sostenibile della biodiversità.

Opportunità per il settore Prodotti per la Salute

Nell’ultimo decennio il mercato vietnamita ha evidenziato una forte crescita della domanda di Sistema Salute: le importazioni vietnamite di Sistema Salute hanno superato l’anno scorso i 4.5 miliardi di euro (contro un valore inferiore ai 2 miliardi di inizio anni Dieci). Inoltre, si segnala una crescente rilevanza di importazioni delle fasce Alta e Medio-Alta di prezzo: nel 2019 le importazioni premium-price di prodotti del Sistema Salute del Vietnam hanno superato la soglia di 1.3 miliardi di euro (29% del totale importato), a fronte di un valore attorno ai 280 milioni di euro di inizio decennio (19% del totale importato).

Gli elementi di maggiore accessibilità dall'accordo

Con l’entrata in vigore dell’accordo commerciale, il Vietnam eliminerà i dazi su circa il 50% dell’export UE di prodotti del sistema Salute; il resto progressivamente in 7 anni. Inoltre, il Vietnam consentirà alle imprese farmaceutiche dell’UE di stabilire investimenti diretti nel Paese con lo scopo di importare direttamente, senza ricorrere a un distributore locale, i prodotti farmaceutici destinati al Vietnam. In alternativa, le imprese straniere potranno essere autorizzate a vendere i prodotti farmaceutici ai distributori e ai grossisti in Vietnam, mantenendo il diritto di effettuare in loco test e studi clinici.

Anche in merito alla protezione dei diritti di proprietà intellettuale, la farmaceutica rientra tra i settori che ne beneficeranno maggiormente, ottenendo un maggior livello di protezione dei dati, nonché la possibilità di estendere la durata dei brevetti fino a 2 anni in caso di ritardo nell’autorizzazione della procedura commerciale. L’accordo reitera l’impegno delle parti a proteggere le informazioni e i dati dei test sui farmaceutici sottoposti dalle imprese e richiesti dalle autorità competenti quale condizione per l’autorizzazione al commercio, già protetti dagli accordi OMC. In particolare, tali dati non potranno essere utilizzati dai concorrenti, per almeno cinque anni, a giustificazione delle richieste di immissione in commercio di prodotti farmaceutici.

Il Vietnam offrirà alle imprese europee anche la possibilità di partecipare, senza che vi siano preferenze per le imprese nazionali, agli Appalti Pubblici di numerosi Dipartimenti e Agenzie del Ministero della Salute, dei suoi dipartimenti locali di Hanoi e Ho Chi Minh City, dell’Accademia Vietnamita di Scienze e Tecnologia, dell’Università Vietnamita e di numerosi ospedali in differenti parti del paese. L’accordo si applicherà anche se il Vietnam, in futuro, deciderà di stabilire un sistema centralizzato di appalti per i prodotti del sistema salute.

Requisiti specifici di accessibilità al mercato

Il Ministero della Salute è l’Autorità amministrativa competente per i farmaci, i cosmetici, i dispositivi medici, i vaccini e i prodotti biologici per uso umano. Per quanto riguarda i farmaci, gli importatori devono registrare i prodotti e ottenere un permesso di importazione da detta autorità. Anche i vaccini e i prodotti biologici per uso umano devono essere registrati. Le società straniere possono richiedere una registrazione dei loro prodotti, oppure possono essere autorizzate a intraprendere le relazioni commerciali per concludere un contratto di importazione con una società vietnamita.

• registrazione farmaci;
• registrazione di vaccini e prodotti biologici;
• certificato per operazioni commerciali con vaccini e prodotti biologici;
• permesso di importazione per farmaci e cosmetici;
• certificato di analisi;
• certificato di libera vendita;
• certificato di GMP (Norme di Buona Fabbricazione).