Dalla marcatura CE al marchio UKCA: i primi effetti della Brexit

Il marchio UKCA¹ è il nuovo marchio che verrà usato per i beni immessi sul mercato britannico. Esso coprirà molti beni sui quali precedentemente era esposta la marcatura CE, rimasta valida per l’Irlanda del Nord².

Ad oggi, i requisiti tecnici, le procedure e gli standard di valutazione, in uso per dimostrare la conformità e procedere all’ottenimento del marchio UKCA sembrano essere sostanzialmente identici ai corrispondenti richiesti per l’autorizzazione all’uso dell marchio CE

Lo stock esistente, vale a dire la merce già presente a magazzino entro il 31 dicembre 2020, pronto per l’immissione sul mercato e recante già la marcatura e i dettagli dell’ente certificatore, è conforme alla distribuzione in Gran Bretagna con marchio CE sino a tutto il 2021, anche se tale marchio era stato, in precedenza, rilasciato da un ente UK notificato UE.

Enti certificatori della conformità

Gli organismi notificati della Gran Bretagna saranno, d’ora in poi, UK approved bodies. Gli enti notificati del Regno Unito perderanno, di fatti, lo stato giuridico di organismi notificati dell’UE e saranno eliminati dal sistema informativo europeo relativo agli organismi certificatori. A partire dal 1° gennaio, tali enti non possono più eseguire alcuna valutazione della conformità in base alle prescrizioni unionali sui prodotti. I certificati di conformità CE emessi da tali organismi avrebbero dovuto essere trasferiti a un Organismo Notificato UE 27 entro il 31 dicembre 2020 per poter essere considerati ancora validi. Il dipartimento BEIS del Regno Unito ha istituito un elenco degli Approval Bodies in Gran Bretagna. Il certificato di Esame del Tipo UE emesso dall’Organismo Notificato dell’UE sarà ammesso in GB fino al 31 dicembre 2021. Non essendo a oggi previsti accordi di mutuo riconoscimento tra UE e GB che permetterebbero agli organismi di operare in tutti e due gli schemi, un organismo GB potrà certificare soltanto il marchio UKCA e un ente certificatore UE il marchio CE. Gli organismi notificati del Regno Unito con competenze ai sensi MDD, IVDD o AIMDD potranno avere le loro notificazioni rinnovate in automatico, senza doversi sottoporre a un nuovo processo di designazione. Inoltre, da gennaio i rappresentanti autorizzati e le persone responsabili della certificazione con sede nell’UE non sono più riconosciuti in Gran Bretagna. Attualmente, gli enti presenti nel Regno Unito autorizzati ad eseguire la certificazione UKCA sono gli enti accreditati UKCAS³.

Misure transitorie per la marcatura UKCA

• 2021: posto che le disposizioni prescritte dalle legislazioni UE e UK restino uguali, si può continuare ad immettere un bene CE sul territorio britannico se ricorre una delle condizioni che seguono:
  • il marchio CE si basa su un’autodichiarazione;
  • la valutazione di conformità è stata fatta da un ente notificato UE;
  • i documenti tecnici per il certificato di conformità emessi da un organismo notificato UK sono stati inoltrati ad un organismo notificato UE.

  Ad ogni modo, le aziende potranno cominciare ad utilizzare sin da subito la marcatura UKCA.

• 2022: il marchio UKCA diventerà tassativo. A partire dal 1° gennaio 2022, le autorità del Regno Unito non riconosceranno più il marchio CE per l’ingresso sul mercato britannico. Le merci che recano sia il marchio CE che la marcatura UKCA saranno accettati a patto che si conformino alle norme britanniche ed europee in merito.
• 2023: applicazione indelebile della marcatura UKCA sul prodotto.

Come utilizzare la marcatura UKCA

1. POSIZIONAMENTO DEL MARCHIO. Quasi sempre è necessario applicare la marcatura UKCA al prodotto stesso o al packaging che lo contiene. Si applicano le seguenti norme generali:
   • i marchi UKCA possono essere apposti sulla merce solo dal produttore o dal rappresentante autorizzato;
   • nel momento in cui si appone la marcatura UKCA, ci si assume la piena responsabilità della conformità della merce ai requisiti della normativa pertinente;
   • è necessario usare il marchio UKCA solo per dimostrare l’aderenza del prodotto alla legislazione del Regno Unito;
   • non si deve inserire alcun contrassegno/segno che possa far interpretare in modo sbagliato il significato o la forma del marchio UKCA a terzi;
   • non apporre altri contrassegni sul prodotto: essi potrebbero influire sulla visibilità, sulla chiarezza o interpretazione del contrassegno UKCA;
   • la marcatura UKCA non può essere apposta sulla merce a meno che non sia espressamente richiesto.
2. NORME PER L’UTILIZZO DELL’IMMAGINE. Bisogna assicurarsi che:
   • se si riducono o aumentano le dimensioni della marcatura, i caratteri che la compongono siano proporzionati;
   • la marcatura UKCA sia alta almeno 5mm a meno che non sia specificata una misura minima diversa nella normativa pertinente;
   • la marcatura UKCA visibile e leggibile in modo agevole.
3. DOCUMENTI TECNICI. L’azienda o il rappresentante autorizzato nel Regno Unito, deve mantenere i documenti per dimostrare che il prodotto aderisca ai requisiti di legge. Le informazioni che da conservare variano a seconda della normativa specifica relativa alla merce in questione. È necessario tenere le registrazioni generali su:
   • come il prodotto è ideato e realizzato;
   • come il prodotto aderisce ai requisiti pertinenti;
   • i recapiti del produttore e di eventuali edifici di stoccaggio.
   È necessario tenere traccia delle informazioni sotto forma di un fascicolo tecnico dedicato che può essere fornito a richiesta di un’autorità di vigilanza del mercato.

Dichiarazione di conformità del Regno Unito

La Dichiarazione di Conformità del Regno Unito è un documento richiesto per la maggior parte dei prodotti che abbiano un marchio UKCA. La dichiarazione di conformità del Regno Unito deve essere a disposizione degli organismi di vigilanza del mercato in caso ne facciano richiesta. Le informazioni richieste sulla dichiarazione di conformità sono in gran parte identiche a quelle attualmente richieste su una dichiarazione di conformità UE. Inoltre, sarà necessario elencare anche l’osservanza a:

• normativa specifica dell’UK anziché dell’UE;
• standard indicati nel Regno Unito piuttosto che standard citati nella Gazzetta Ufficiale europea.

Aree di prodotto interessate dal marchio UKCA

* Dispositivi medici. Dal 1° gennaio 2021, i ruoli e le responsabilità di chi produce e fornisce dispositivi medici e IVD saranno modificate. I produttori che desiderano vendere un dispositivo sul mercato del Regno Unito devono prima registrarsi presso l’MHRA. Se l’azienda produttrice non è stabilita nel Regno Unito, nella maggior parte dei casi dovrà indicare una persona responsabile del Regno Unito che effettui la registrazione e agisca per suo conto. Dal 1° gennaio 2021, ai sensi del MDR 2002 (Medical Devices Regulations 2002 ), un prodotto con marchio CE con una dichiarazione di conformità o certificazione valida sarà ritenuto conforme ai requisiti della marcatura UKCA e il marchio CE continuerà ad essere riconosciuto in Gran Bretagna fino al 30 giugno 2023. Dal 1° gennaio 2021, i dispositivi medicali immessi sul mercato della britannico dovranno avere un marchio UKCA o una marcatura CE, a seconda della legislazione in base alla quale il prodotto è stato certificato.
* Interoperabilità Ferroviaria. L’operatore del settore con sede nell'UE, che non ha già richiesto la documentazione del Regno Unito, ha l’obbligo di richiederla all'ORR (Office of Rail and Road) per eseguire i servizi nel territorio britannico. Il Regno Unito riconoscerà la documentazione valutativa della conformità CE rispetto alle caratteristiche tecniche ferroviarie dell'UE come prova della conformità a qualsiasi requisito identico nelle specifiche tecniche ferroviarie del Regno Unito. Dal 1 ° gennaio 2021, l'immissione dei componenti di interoperabilità sul territorio britannico si baserà su un processo valutativo della conformità del Regno Unito, che richiede la conformità con gli avvisi di specifica tecnica nazionale (NTSN) del Regno Unito applicabili. Se i requisiti indicati nelle NTSN sono identici a quelli inseriti nelle specifiche tecniche di interoperabilità (STI) dell'UE, un componente di interoperabilità può continuare a essere venduto sul mercato con la documentazione valutativa della conformità CE rispetto ai requisiti STI pertinenti. I veicoli autorizzati per la prima volta nel Regno Unito, dal 1° gennaio 2021, dovranno ottenere l’autorizzazione anche nell'UE prima di poter essere utilizzati anche nell’Unione.
* Prodotti da Costruzione. La normativa dovrà essere approvata in Parlamento, pertanto quanto detto potrebbe essere soggetto a cambiamenti. Gli operatori devono prepararsi per la fine del riconoscimento della marcatura CE in GB e apporre la marcatura del Regno Unito rivolgendosi ad un "organismo notificato" riconosciuto nel Regno Unito entro il 1° gennaio 2022. Talune merci con marchio CE, che soddisfano quanto richiesto dall'UE, possono continuare a poter essere immesse sul mercato del Regno Unito fino al 1° gennaio 2022. Tutti i requisiti europei armonizzati in vigore diventeranno "standard designati" del Regno Unito. In base a quanto previsto nell'accordo di recesso, la merce legalmente contrassegnata con marcatura CE e immessa sul mercato dell'UE prima della fine della fase di transizione può continuare a circolare finché non raggiunge il suo utente definitivo, sia che si trovi nel Regno Unito o nell'UE.
* Esplosivi Civili. Il materiale esplosivo civile con marchio CE può continuare a essere immesso sul mercato del Regno Unito fino al 1° gennaio 2022. A partire dal 1° gennaio 2022 è necessario utilizzare la marcatura UKCA. Fino al 31 dicembre 2022 il marchio UKCA deve essere apposto direttamente sulla merce o su un documento di accompagnamento. L'Ente Notificato per gli Esplosivi (ENB) è ancora l'Ente Approvato nel Regno Unito nominato per poter valutare della conformità degli esplosivi ad uso civile.

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